1.臨床試驗名稱(chēng)：

《ZQL-B光子手指縫穴位照射輔助治療冠心病慢性穩定型心絞痛臨床試驗報告》。^【11】。

2.試驗設計

2.1 按照隨機方法分為試驗組和對照組，在兩個(gè)中心完成，其中試驗組60例，對照組60例，試驗組為常規藥物治療加ZQL-B手指縫穴位照射，每次30min，每日2次。對照組為常規藥物治療加模擬ZQL-B手指縫穴位照射（無(wú)激光輸出），每次30min，每日2次,兩周一療程。

2.2 冠心病心絞痛療效判定標準參照1979年全國中西醫結合防治冠心病心絞痛、心律失常座談會(huì )修訂標準確定。

2.3 觀(guān)察指標

（1）冠心病慢性穩定型心絞痛癥狀的改善情況；

（2）紅細胞變形性的可視化檢查；

2.4臨床評價(jià)標準

（1）冠心病心絞痛療效判定標準參照1979年全國中西醫結合防治冠心病心絞痛、心律失常座談會(huì )修訂標準確定。

顯效——治療后心絞痛發(fā)作顯著(zhù)減少、減輕，活動(dòng)后也不引起心絞痛發(fā)作。

有效——治療后心絞痛發(fā)作次數有所減少、減輕，勞力型活動(dòng)時(shí)出現胸痛，但程度輕且時(shí)間短。

無(wú)效——治療后無(wú)改善。

（2）紅細胞緡線(xiàn)串狀排列程度判斷標準。

3. 統計方法：根據研究目的和療效相關(guān)指標的計算內容，進(jìn)行數據的審查、核對、整理及探索性分析，了解各變量的最大值、最小值，進(jìn)行相應變量量綱的轉換和統計。計算所需的新指標。對連續型計量變量的分布進(jìn)行檢驗。進(jìn)行組間療效比較和探索性分析。

（1）描述性分析：對各觀(guān)察時(shí)點(diǎn)的各觀(guān)察指標的計量資料采用均數（標準差）、中位數、最小值和最大值等指標的描述性分析；計數資料采用構成比和率進(jìn)行描述性分析。

（2）統計推斷性分析：

① 計量資料：計算各指標的均數和標準差，進(jìn)行分布的檢驗，滿(mǎn)足正態(tài)分布，試驗組與對照組間的比較采用t-檢驗。非正態(tài)分布，采用秩和檢驗（Mann-Whitney U）。

② 計數資料：計算各指標的構成比及率，組間比較采用檢驗（或確切概率法）；對于等級資料的比較，采用秩和檢驗（Mann-Whitney U）。 

③ 等級資料：組間比較采用秩和檢驗。

④ 正態(tài)性檢驗，檢驗水平a=0.10。

    4. 研究結果

    4.1 各中心完成情況見(jiàn)表1.

表1完成病例情況一覽表

    本次研究共有118名患者接受了隨機分配，廣州中醫藥大學(xué)第一附屬醫院的對照組有2例患者因病情加重未完成14天的治療，故得到全分析數據為116例。

 4.2 基線(xiàn)分析(表略)

基線(xiàn)分析提示，各指標在兩組之間的差異均無(wú)統計學(xué)意義（P>0.05），試驗組和對照組基線(xiàn)齊，具有可比性。

4.3 試驗的總體療效（心絞痛癥狀的改善）見(jiàn)表2

表2   對照組和試驗組的總體療效（%）

兩組的總體療效存在統計學(xué)差異（P<0.05）。試驗組臨床療效明顯優(yōu)于對照組。

4.4 治療前后對照組和試驗組的紅細胞形態(tài)改善情況，見(jiàn)表3

表6   治療前后對照組和試驗組的紅細胞形態(tài)改善情況（%）

治療前，試驗組和對照組的紅細胞形態(tài)存在統計學(xué)差異（P<0.05），對照組中度和重度形態(tài)的紅細胞占12.5%，試驗組中度和重度形態(tài)的紅細胞占38.4%，提示試驗組的紅細胞形態(tài)更為嚴重。

治療后，兩組之間差異存在統計學(xué)意義（P<0.05），治療后對照組正常和輕度紅細胞占67.8%，試驗組正常和輕度紅細胞占91.6%。

經(jīng)治療干預后對照組和試驗組之間的紅細胞形態(tài)改善程度具有統計學(xué)差異（P<0.05），其中對照組治療后程度減輕的紅細胞占12.5%，而試驗組程度減輕占70%。治療后試驗組的紅細胞形態(tài)更為正常。

5.討論

血液粘度對心腦血流灌注有重要的影響，從理論上講，心肌局部血流量取決于局部灌注壓、血管口徑和血液粘度三個(gè)重要因素。根據流體力學(xué)中的泊肅葉氏定律（Poiseuille’s Law）：即心腦血流（θ）與血管半徑（r）的四次方成正比，與壓力梯度（△P）成正比，與血液粘度（y）及血管長(cháng)度（L）成反比，用公式表示為：θ=π△Pr⁴/8yL。由此可知，血管半徑及壓力梯度增大，血流量增加，而血液粘度增高，血流量則減少。對冠心病患者而言，升壓治療加重微循環(huán)障礙，擴血管治療可能導致“盜血”現象。因此，降低血液粘度以增加心肌血流量比較安全合理的措施（趙春亭，等．臨床血液流變學(xué)，人民衛生出版社．1998．192～193）。

本臨床試驗證實(shí)，ZQL-B光子手指縫穴位激光照射，能有效增加紅細胞變形能力、降低血粘度增加心肌血流灌注。不但能改善心肌的供血供氧緩解心絞痛癥狀，更重要的是減輕和減緩冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)程。冠心病冠狀動(dòng)脈粥樣硬化管腔狹窄程度分為四級：Ⅰ級狹窄25%，Ⅱ級50%，Ⅲ級75%，Ⅳ級75%~100%。冠狀動(dòng)脈一個(gè)主支狹窄到75%以上時(shí)才發(fā)生血流動(dòng)力學(xué)的改變及心肌缺氧，而引起心絞痛。若果應用ZQL-B，降低血粘度，把Ⅰ、Ⅱ級狹窄緩解和控制，以“治未病”控制冠心病的病情，是很好的防治方向，值得重視。

本臨床試驗中，以心絞痛改善為指標的總體療效判定，試驗組的有效率100%（顯效50%、有效50%），對照組的有效率51.8%（顯效23.2%、有效28.6%）。除藥物治療有一定效果外，ZQL-B光子穴位照射使血粘度降低，使心肌灌注量增加，心肌供血供氧改善，微循環(huán)改善而緩解心絞痛，不可忽視。

6.臨床試驗結論：

6.1 ZQL-B半導體激光治療儀光子手指縫穴位照射能增強紅細胞變形能力，使聚集的紅細胞解聚。試驗組明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）；

6.2 ZQL-B半導體激光治療儀光子手指縫穴位照射能有效減輕冠心病穩定型心絞痛患者心絞痛的癥狀。試驗組明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。